España podría perder más de 1.200 millones de euros si no refuerza su papel innovador en ensayos clínicos

ASEICA ha presentado en el Congreso de los Diputados junto con la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y BMS un informe sobre las consecuencias que traería para nuestro país la falta de competitividad en ensayos clínicos.

Un informe presentado en el Congreso de los Diputados en la jornada “España a la vanguardia: retos y desafíos para mantener el liderazgo en ensayos clínicos”, por Bristol Myers Squibb (BMS), la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) advierte que España dejaría de percibir un beneficio social acumulado de 1.262 millones de euros hasta 2040 si no refuerza su papel innovador en ensayos clínicos. A pesar de que el país es líder en ensayos, la brecha de acceso a medicamentos innovadores —que, aunque ha mejorado, sigue superando los 600 días de espera— y la burocracia amenazan con frenar la creación de más de 2.700 empleos de alta calidad y empujar la inversión hacia otros países.

En este sentido, las tres entidades han defendido que es clave actualizar el marco regulatorio para proteger la I+D, el talento y el acceso a la innovación en salud.

Rafa López, presidente de ASEICA, ha defendido la necesidad de reforzar la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos a través de ensayos clínicos, con una estrategia basada en una triple acción: mejorar el tratamiento impulsando la participación en ensayos; avanzar en el diagnóstico, con herramientas más precisas y personalizadas; y fortalecer la prevención, un ámbito que, según ha destacado, ofrece “un terreno infinito” para la investigación.

Puedes consultar el informe presentado en el siguiente enlace: Informe ESPAÑA A LA VANGUARDIA: RETOS Y DESAFÍOS PARA MANTENER EL LIDERAZGO EN ENSAYOS CLÍNICOS 

A continuación extractamos las principales conclusiones del informe:

1. España como modelo de éxito en ensayos clínicos: un liderazgo que debe protegerse.

El informe subraya que el liderazgo español en ensayos clínicos se ha consolidado gracias a dos factores estructurales:

• La excelencia del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de sus profesionales.

• La voluntad y compromiso de las compañías farmacéuticas

Este modelo ha permitido que España disponga de una red de centros altamente capacitada y distribuida territorialmente, clave para el reclutamiento competitivo de pacientes y el desarrollo de estudios multinacionales.

En 2024, la AEMPS autorizó 930 ensayos clínicos, situando a España como líder europeo en investigación clínica de medicamentos

Además:

• 336 ensayos en oncología (37,6% del total).

• 770 estudios multinacionales.

• 28% con España como Estado miembro de referencia.

Implicación directa de ASEICA:

Este liderazgo en oncología y ensayos académicos y multinacionales es un eje estratégico de ASEICA. La defensa de un entorno regulatorio favorable para la investigación clínica —especialmente en cáncer— se alinea con el posicionamiento histórico de la asociación y con la trayectoria científica del Dr. Rafael López como investigador clínico y referente en oncología médica.

2. El valor estructural de los ensayos clínicos para el sistema sanitario

El capítulo 3.5 enfatiza que los ensayos clínicos generan valor en tres dimensiones:

a) Beneficio para los pacientes

• Acceso temprano a terapias innovadoras.

• Alternativas terapéuticas en patologías sin opciones óptimas.

• Contribución a evidencia robusta mediante randomización

b) Beneficio para los profesionales sanitarios

• Formación en metodologías avanzadas.

• Participación en redes internacionales.

• Retención de talento joven investigador.

c) Beneficio para el SNS

• Mejora de calidad asistencial.

• Consolidación de una red territorial competitiva.

• Posicionamiento estratégico internacional.

El informe advierte que decisiones regulatorias inadecuadas podrían erosionar este modelo de éxito.

Relevancia para ASEICA:

ASEICA, como sociedad científica de investigación oncológica, tiene un interés directo en preservar:

• La agilidad regulatoria.

• La participación activa de investigadores clínicos.

• La integración entre investigación traslacional y clínica.

3. Crítica al borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)

Uno de los núcleos del informe es la valoración crítica del borrador del Real Decreto de ETS. Las principales conclusiones son:

3.1. Oportunidad perdida para crear una autoridad independiente

El texto no incorpora la creación de una autoridad independiente tipo IQWiG o NICE (“HispaNICE”), pese a que esta recomendación ha sido reiterada

3.2. Excesiva politización y burocratización

El RD:

• Mantiene estructuras altamente politizadas (como la CIPM).

• Duplica organismos.

• Limita la participación real de expertos clínicos

3.3. Restricciones al concepto de “experto independiente”

El modelo propuesto puede excluir a los investigadores con mayor experiencia por vínculos académicos o científicos, lo que:

• Reduce calidad técnica.

• Penaliza la excelencia.

• Dificulta evaluaciones altamente especializadas.

Implicación directa de ASEICA :
Como investigadores clínicos activos, muchos miembros de ASEICA  podrían verse afectados por un modelo que restringe la participación de expertos con experiencia real en desarrollo de fármacos, ensayos y evaluación clínica.

La defensa de:

• Evaluaciones basadas en evidencia científica.

• Participación transparente (no excluyente) de expertos.

• Separación entre decisión técnica y decisión política,

es coherente con la posición científica de ASEICA.

4. Riesgo para la competitividad y la investigación oncológica

El informe identifica dos causas estructurales de la brecha competitiva española:

1. Entorno regulatorio que agrava la percepción de desventaja.

2. Limitada inversión en I+D

De persistir esta situación, los efectos serían:

• Pérdida de nuevos centros de investigación.

• Fuga de talento investigador.

• Acceso limitado a innovaciones.

• Riesgo sobre 174 plantas de producción y 56.000 empleos directos

En términos cuantitativos, España podría dejar de atraer 2.743 nuevos empleos en I+D hasta 2040, con un coste social acumulado estimado de 1.262 millones de euros.

Para ASEICA:

Esto afecta directamente al ecosistema oncológico:

• Menos ensayos = menos acceso precoz a terapias innovadoras.

• Menor financiación = menor investigación traslacional.

• Fuga de talento = debilitamiento de grupos cooperativos.

5. Necesidad de proteger el liderazgo español en ensayos clínicos

El informe concluye que:

• El liderazgo español en ensayos clínicos es un modelo de éxito que debe protegerse.

• Las reformas regulatorias no deben introducir barreras innecesarias.

• Se requiere un marco que combine sostenibilidad económica y agilidad científica

Síntesis estratégica.

Desde la perspectiva de ASEICA, las conclusiones clave del informe son:

1. España es líder europeo en investigación clínica, especialmente en oncología.

2. El nuevo marco regulatorio de ETS puede comprometer ese liderazgo si:

   • Limita la participación de expertos clínicos.

   • Refuerza la politización.

   • Genera inseguridad regulatoria.

3. La investigación clínica no es solo un motor científico, sino también:

   • Un instrumento de equidad en acceso.

   • Un pilar económico.

   • Una herramienta de retención de talento.

4. La creación de una autoridad independiente tipo “HispaNICE” sería una reforma estructural estratégica.

5. Proteger el ecosistema de ensayos clínicos es una prioridad nacional en salud, innovación y competitividad.