La Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) celebra el IX Día de la Innovación bajo el lema “Innovación en Oncología: hacia un acceso más ágil y equitativo”.
Madrid, 24 de abril de 2025.- La Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) celebra el IX Día de la Innovación con el lema “Innovación en Oncología: hacia un acceso más ágil y equitativo”. En esta edición, ASEICA se ha enfocado en las barreras que retrasan la llegada de tratamientos y tecnologías oncológicas innovadoras a los pacientes en España. Asimismo, se han analizado posibles complejidades adicionales ante la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Ante estos retos, ASEICA propone medidas para agilizar y homogeneizar la implementación de tratamientos innovadores y tecnologías avanzadas dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
La innovación en oncología: avances transformadores, pero con múltiples barreras
La innovación en oncología, que incluye avances en diagnóstico, terapias dirigidas, inmunoterapia y medicina de precisión, ha mejorado significativamente la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. En este sentido, España desempeña un papel fundamental en la validación de nuevos compuestos oncológicos, por ser el primer país europeo por número de pacientes en ensayo clínico, y el tercero a nivel mundial, solo por detrás de EEUU y China.
España es el primer país europeo por número de pacientes con cáncer en ensayos clínicos, sin embargo, sufre importantes retrasos en la aprobación de tecnologías y tratamientos innovadores.
Distintos informes indican que el tiempo medio desde que un compuesto antitumoral recibe una valoración positiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta la aprobación para reembolso por el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aumentado de 395 días en el año 2018, a 725 días en el año 2023. “España es uno de los países de nuestro entorno que más ha empeorado el retraso a los medicamentos innovadores oncológicos en los últimos cinco años. Esta situación es injusta”, comenta la Dra. Marisol Soengas, presidenta previa de ASEICA. Más allá de estas cifras, “estos retrasos tienen consecuencias reales, porque pueden suponer una pérdida de oportunidades terapéuticas, progresión de la enfermedad o menor supervivencia”.
El presidente de ASEICA, Dr. Rafael López, destaca “la necesidad de una mejor integración del conocimiento científico en la toma de decisiones” y la urgencia de “una mayor coordinación a nivel europeo, estatal y autonómico».
Por su parte, el Dr. Rafael López, presidente de ASEICA indica que “el potencial de España como líder en ensayos clínicos debería de reflejarse también en un acceso eficiente y equitativo a nuevos compuestos y tecnologías”. Menciona también que “la innovación oncológica nace en los laboratorios. Por eso, desde ASEICA defendemos que una inversión sostenida en investigación básica y traslacional es indispensable para que los avances lleguen de forma real a los pacientes. Necesitamos políticas que favorezcan la transferencia de conocimiento y reduzcan los tiempos desde el descubrimiento científico hasta su aplicación clínica.”
“Es preocupante que medicamentos oncológicos valorados positivamente por la Agencia del Medicamento Europea tarden como media más de 720 días en ser aprobados por el sistema nacional de salud español”, indica la Dra Marisol Soengas, presidenta previa de ASEICA y una de las promotoras de esta iniciativa.
Implementación de nuevos fármacos: Desde el laboratorio hasta los ensayos clínicos y la aprobación a nivel europeo
“Una pregunta que nos plantean a menudo las personas con cáncer, e incluso nuestros propios compañeros y compañeras de profesión, es por qué se tarda tanto en que un compuesto o tecnología pase del laboratorio a la clínica” indica la Dra. Soengas. “Los mecanismos de evaluación y negociación de precios son también bastante desconocidos”. Para visualizar de forma más directa la complejidad de estos procesos (que pueden superar los 10 años) ASEICA ha preparado un vídeo explicativo que enfatiza las distintas fases asociadas al desarrollo e implementación de nuevas terapias y sus principales cuellos de botella.
- Identificación y caracterización de dianas antitumorales. Este proceso suele implicar a laboratorios de investigación básica, con una tendencia creciente a establecer colaboraciones multidisciplinares con equipos clínicos y en múltiples países.
- Estudios preclínicos y actividad traslacional innovadora. Se validan resultados en modelos experimentales y muestras de pacientes, generando pruebas de concepto que pueden derivar en patentes, licencias con la industria o la creación de start-ups y spin-offs.
- Ensayos clínicos. Constan de tres fases incrementalmente complejas, con grandes retos de financiación e infraestructura para la comunidad científica y el colectivo médico-investigador.
- Aprobación de compuesto/tecnología a nivel internacional, en el caso de Europa, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta agencia evalúa fundamentalmente aspectos de seguridad, eficacia y balance beneficio-riesgo.
Negociación de precios y reembolso
Tras la aprobación de la EMA, el proceso para la inclusión en de nuevo producto en el SNS es complejo. El punto de partida es una solicitud de comercialización por parte de la empresa farmacéutica a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). A continuación, el medicamento debe pasar por un proceso de negociación de precio y financiación a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMP). Esta comisión está compuesta por representantes del Ministerio de Sanidad, y varios ministerios adicionales, entre ellos, el Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Industria y Turismo, y el Ministerio de Economía, Comercio y Empresa, entre otros. La CIMP incluye también representantes de las comunidades autónomas. Los criterios de financiación están definidos por la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (art-92), que tiene en cuenta diversos parámetros relacionados con el impacto socioeconómico y el coste-beneficio con respecto a otros tratamientos aprobados. Estas negociaciones suelen ser confidenciales, lo que puede generar percepciones de opacidad.
Una vez el medicamento es aprobado y el precio es negociado por la CIMP, puede entonces pasar a cartera de servicios del SNS para estar disponible y financiado para los pacientes dentro del sistema de salud pública. Sin embargo, este proceso puede llevar tiempo, ya que, además, puede suponer negociaciones adicionales en las distintas comunidades autónomas, e incluso a nivel de los hospitales individuales.
Un Nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Desde el año 2025, la Unión Europea ha puesto en marcha un Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA). Se establece un Grupo de Coordinación constituido por representantes de cada Estado europeo. Este grupo, a su vez, coordina subgrupos para una evaluación clínica conjunta y para consultas científicas conjuntas. El objetivo es evitar duplicaciones en el proceso de registro de comercialización por las empresas desarrolladoras, y homogenizar y centralizar las distintas evaluaciones. Sin embargo, es importante recalcar que la HTA incide en que los informes clínicos no son vinculantes, y que las decisiones finales se tomarán en los países individuales, que pueden proceder a sus propias consideraciones socioeconómicas.
Un nuevo reglamento europeo propone estrategias para centralizar los procesos de evaluación de nuevos compuestos, pero no es vinculante, los distintos países pueden requerir análisis y negociaciones adicionales.
ASEICA está comprometida a ser proactiva en la participación en el HTA, para evitar que este nuevo marco aumente aún más los tiempos de acceso, como se teme en el sector. En este sentido, el Dr. López insiste en la necesidad de un “marco en el que la evaluación de nuevas terapias incorpore la voz de la ciencia, con criterios de valor clínico real y evidencia generada en nuestro entorno.” Recalca también la urgencia de “una mayor coordinación entre los niveles estatal y autonómico, y una mejor integración del conocimiento científico en la toma de decisiones.”
Propuestas para mejorar el acceso a las nuevas terapias
- Invertir en investigación y recogida de datos. Aumentar la financiación en I+D+I para acercarla a la media europea, establecer políticas de atracción y retención de talento nacional e internacional y reducir la burocracia. Apoyar acciones de innovación desde centros académicos y clínicos, favoreciendo sinergias con la industria.
- Asegurar el cumplimiento de los plazos legales. La HTA propone un sistema paulatino en el que se evaluarán inicialmente una serie limitada de solicitudes (sin definir todavía), para una revisión interna del proceso a los 3 años. Es importante implementar medidas para la mayor cobertura de los compuestos/tecnologías evaluadas, y que las decisiones sobre financiación se tomen en lo posible, dentro de los 180 días establecidos por la legislación
- Agilizar la toma de decisiones y mejorar la transparencia, mediante una mejor coordinación entre autoridades sanitarias, industria, pagadores y profesionales, y asegurar que estas interacciones sean más transparentes.
- Homogeneizar el acceso a la innovación en todo el país. Evitar desigualdades autonómicas mediante un fondo centralizado para innovaciones disruptivas.
- Implementar modelos innovadores, como el pago por resultados. Desarrollar sistemas fast-track y revisiones periódicas para incorporar nuevos tratamientos de forma más dinámica.
- Fomentar una mayor participación de pacientes y profesionales en la toma de decisiones.
“España tiene el talento para liderar en oncología, pero debemos garantizar que la innovación a tiempo y por igual a todas las personas con cáncer”, resume la Dra Soengas. El Dr. López, enfatiza, además, que “el acceso a la innovación oncológica no solo se refiere a medicamentos, sino también a tecnologías diagnósticas avanzadas y modelos asistenciales innovadores”. Subraya también “la importancia de integrar tecnologías como la inteligencia artificial, la genómica y la telemedicina, que pueden mejorar significativamente el diagnóstico y tratamiento del cáncer en España”.
Más info: Informe Innovación en Oncología: Hacia un acceso más ágil y equitativo
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